Want create site? Find Free WordPress Themes and plugins.

С очень сильными финансовыми данными четвертого квартала 2017 года и новым налоговым законопроектом, который снижает корпоративные ставки и безработицу до исторических минимумов, скорее всего, фармацевтическое потребление в США в ближайшее время не будет снижаться. Сильный устойчивый рост потребления препаратов и медико-санитарной помощи в Северной Америке служит только для того, чтобы укрепить число проектов для потребления препаратов в мире. Quintiles IMS отмечает, что общие глобальные расходы на лекарства могут достигнуть 1,5 триллиона долларов к 2021 году (*1).

Большинство текущих статистических данных указывают на солидные и постоянные расходы на увеличение технологических и производственных возможностей организациями, специализирующимися на контрактом производстве и разработках (CDMOs), особенно те из них, которые планируют обслуживать биофармацевтических клиентов в течение следующего десятилетия.

По мере того, как фарм-биотехнологии растут в первом квартале 2018 года, игроки, серьезно озабоченные своей ролью в пространстве CDMO, ожидают позитивный рост доходов и работают над своими стратегиями выхода на рынок, потому как последние три-четыре года они занимались собственными разработками. EvaluatePharma (рост на фармацевтическом рынке на уровне CAGR + 6,3 процента) прогнозирует, что расходы на исследования и разработки будут поддерживать 2,8 процента CAGR до 2022 года, и эти расходы добавят на 50 процентов больше дохода за тот же период.

Для компаний, занимающихся контрактным производством и разработками, возможности для роста и успеха в ближайшие годы будут основываться на их способности быть сильными, глобально позиционируемыми стратегическими партнерами и ведущими актерами на мировом рынке, которые поддерживали бы надежный уровень стратегического маневрирования на высоком уровне и помогли бы снизить тактические / оперативные расходы ключевых CDMOs и других игроков в 2017 году.

Глядя на тех, кто в последнее время возглавляет фармацевтический и CDMO-бизнес, лидеры по производству контрактов продолжают инициировать организационные и операционные стратегии, чтобы конкурировать за бизнес в области активных фармацевтических ингредиентов (API) и получать большую часть своей ценности за счет эффективного гибкого производства субстанций.

В июне прошлого года компания «Clarivate Analytics» Кейт Кухрт установила текущий рынок API на уровне 140 млрд. Долл. США на стороне предложения, данные, которые она представила по предложению и спросу API в DCAT Sharp Sourcing. (*2)

Каков потенциал 2018 года и что ждет нас дальше? На данный момент Mordor Intelligence показывает, что рынок активных фармацевтических ингредиентов (API) растет на 6,5% CAGR и достигнет 225 миллиардов долларов в 2021 году. Kuhrt объяснил, что рынок раскололся примерно на 60/40, причем большая часть идет на внутреннюю коммерческую потребность производителей и меньшая часть для работы с контактными производствами.

Благодаря спросу на поддержку производства API, а также разработки и коммерциализации биофармы прогнозируются большие темпы роста для глобальных контрактных производителей фармацевтических препаратов. Согласно отчету Mordor Intelligence «Рынок фармацевтических контрактных производств — рост, анализ, прогноз до 2022 года», опубликованный в октябре 2017 года, рынок контрактного производства оценивался в 65,10 млрд. Долларов США в 2016 году и, согласно прогнозам, достигнет 94,38 млрд. Долл. США к 2022 году в течение прогнозируемого периода с 2017 по 2022 (*4)

Тем не менее, чтобы предоставить результаты пациентам и потребителям, поставщики контрактных услуг также должны быть способны повысить эффективность, качество в GMP, относительно производственных возможностей, и эксплуатационное превосходство, необходимое для конкуренции и победы в разработке и производство новых, высокоприбыльных терапевтических препаратов на мировой арене.

Препараты всех типов становятся все более сложными и более жесткими в обеспечении качества производства. (*5)

Сложность лекарственного средства также усугубляется другими факторами, в том числе новыми высокотехнологичными устройствами транспортировки лекарств и первичной/вторичной упаковки, что в равной степени связано с ценностью и эффективностью терапии в качестве API. Упаковка сама по себе перекликается с более крупными контрактными предприятиями, поскольку их роль в обеспечении безопасности и охраны мировой фармацевтики становится все более сложной и критической каждый день. (*6)

Большинство в отрасли хорошо знают проблему обеспечения безопасных, доступных и эффективных лекарств, а также какие усилия необходимы для экономической эффективности. Большая фармацевтика, безусловно, управляет цепочкой поставок контрактных производств. Но причины привлечения большего количества CDMO изменились в ответ на конкурентные и социально-экономические рыночные силы, стимулирующие потребление и регулирование потребления лекарств.

В исследовании «Nice Insight» приняли участие более 700 специалистов фармацевтической промышленности из разных стран (41% крупных предприятий, 36% среднего размера и 20% малых) и во всем мире (38 процентов в ЕС, 33 процента в Северной Америке , и 29 процентов в Азии). Результаты исследования 2017 Nice Insight Contract and Manufacturing Survey дают представление о том, почему роль CDMO в фармацевтической биотехнологии стала настолько заметной и критической: участники опроса, являются CDMOs, а поставщики контрактных услуг — получают «доступ к специализированным технологиям». (*7)

Парентеральные крупные Производства
Респонденты также стремятся улучшить качество и получить опыт работы в операционных областях, которые, по их мнению, могут быть менее эффективно построены в их организаций. Результаты исследования Nice Insight CDMO показали, что более половины (54%) привлекают контрактных поставщиков на производство жидких ЛФ в виде клинических и коммерческих услуг по производству лекарственных препаратов.

Кроме того, примерно четверть респондентов вовлечены в CDMO для клинического и коммерческого наполнения ЛФ форм в шприцы и инъекционных препаратов; это неудивительно, учитывая то, что требуется для выполнения стерильных операций с нулевыми показателями контаминации и контроля по GMP на коммерческих мощностях.

Филипп Мугин, председатель Cenexi Group, прокомментировал, что безопасность пациентов в значительной степени зависит от безошибочной операции заполнения / упаковки. С присущей данным операциям сложностью в производстве и упаковке биофармацевтические препараты предпологают использование парентеральных препаратов, которые, как ожидается, дойдут до отметки Мугена, составляющий примерно 17 процентов рынка упаковки в ближайшие годы. (*8)

Расходы на качество и увеличение мощностей
Среди компаний, занимающихся контрактной разработкой и производственными услугами, отвечающих растущему спросу на мощность и технические возможности в течение 2017 года, имеются убедительные доказательства того, что стратегии инвестирования и распределения капитала продолжаются в поддержку долгосрочных целей.

Одной из самых интересных сделок, произошедших в 2017 году, стало приобретение компанией Thermo Fisher акций Patheon за 7,2 миллиарда долларов.

Все это следует за деятельностью M & A в компании Patheon за последние два года, в результате чего компания заняла хорошие конкурентные позиции в области услуг API, разработки и производства лекарственной продукции.

Приобретение Lonza-Capsugel за 5,5 млрд. Долл. США было еще одной важной сделкой, которая закрылась в июле 2017 года. Согласно данным компании, приобретение согласуется с стратегией Lonza по ускорению роста и повышением ценности, дополняя существующие предложения новыми направлениями.

Catalent, уже являющаяся пионером в стерильном наполнении / упаковке с инновациями Blow-Fill-Seal, объявила в сентябре 2017 года о приобретении Cook Pharmica за 950 миллионов долларов. Компания объяснила, что этот шаг призван укрепить биологические разработки и расширить его «возможности в стерильной упаковке и наполнении жидких и лиофилизированных препаратов во флаконы, предварительно заполненные шприцы и картриджи». Этот шаг был очень последователен поссле приобретения Catalent Accucaps и его мощностей производства мягких форм в 2016 году.

DCAT сообщила о 18 объявленных расширениях при очень тщательном учете деятельности к марту 2017 года, отметив инвестиции дочерней компании WuXi; сотрудничество между Лонзой и Санофи; новая линия для генной терапии для Brammer Bio и расширение операций по заполнению и лиофилизации в Alcami среди других. (*9)

Vetter также объявила о значительном расширении своих логистических возможностей на своем сайте в Равенсбурге, Германия, а также последовательной формулировке своей стратегии производства для соответствия условиям глобальной фармацевтики, объявив о продолжении инвестиций для расширения возможностей наполнения/упаковки, включая инвестиции в размере 320 миллионов долларов за 10 лет в предприятие Дес-Плейнс, штат Иллинойс.

CMO Pfizer CentreOne в феврале 2017 года объявил о успешном расширении своих услуг по заполнению / упаковке на заводе компании Kalamazoo, штат Мичиган. Компания также объявила, что расширяет предложение HPAPI по контракту на установку новой линии на недавно приобретенном заводе в Newbridge, Ireland, и в настоящее время является частью сети его контрактных производств. Наряду с розливо жидких форм новые операции в Мичигане расширяют портфель услуг Pfizer CentreOne и обеспечивают новые возможности для розлива стерильных суспензий.

Аналогичным образом, Grifols добавила значительные мощности розлива в Испании и в настоящее время работает над созданием нового завода по фракционированию плазмы в Клейтоне, штат Северная Каролина. Строительство началось в начале 2017 года, и предприятие планирует начать производство к 2022 году.

Производительность, достойная первенства в отрасли
Успех контрактных производств дает возможность обеспечивать высокую производительность и в то же время гибкость на рынке одновременно работая и развивая несколько направлений одновременно.

Мы видим новое разделение труда, пришедшее на смену старой модели разработок и производства лекарственных средств. Производства все более становятся зависимыми от CDMO, что дает как приимущества, так и возможные риски, которые должны быть взвешеными.

Будут ли поддерживаться текущие тенденции в стратегии слияний и поглощений, расширения и роста? Прошедший год вновь прошел под знаменем консолидации, чтобы удовлетворить рынок на собственных условиях и растущую потребность поставщиков контрактных услуг в физическом обеспечении всех средств, необходимых для успешного развития и коммерциализации их мощностей.

Предполагается, что общее глобальное потребление фармацевтической продукции и рост рынка будут продолжаться, и последние новости экономической политики означают, что в ближайшие годы может быть выделено больше капитала для финансирования еще более сильной НИОКР. К счастью, CDMOs и поставщики услуг по контрактному производству готовились к своей ведущей роли и хорошо оснащены, чтобы помочь фармацевтике развивать свои возможности в реальных, спасающих жизни успехах.

Рекомендованная литература:
1. Перспективы глобальных лекарств до 2021 года. Институт QuintilesIMS (декабрь 2016 года).
2. Ван Арнум, Патриция. API: оценка спроса и предложения. DCAT ValueChainInsights (июль 2017 г.).
3. Глобальный рынок API — рост, тенденции и прогнозы. Mordor Intelligence (декабрь 2017 года).
4. Рынок фармацевтических контрактов — рост, анализ, прогноз. Mordor Intelligence (октябрь 2017 г.).
5. Дауни, Уильям. Рынок сбыта биофармацевтических контрактов. Контракт Фарма (6 июня 2017 г.).
6. В США остается крупнейший рынок фармацевтических препаратов и медицинских приборов. PMMI (6 ноября 2016 г.).
7. Исследование развития и производства контрактов Nice Insight 2017
8. Мугин, Филипп. Использование опыта CDMO для заполнения и проверки стерильных фармацевтических препаратов. American Pharmaceutical Review (29 июля 2016 года).
9. Мирасол, Фелиза. Расширение CDMO / CMO при разработке и производстве лекарственных препаратов для парентерального применения. DCAT ValueChainInsights (14 марта 2017 г.)

Did you find apk for android? You can find new Free Android Games and apps.